Testes rápidos para Covid-19 em farmácias – o que você precisa saber

É importante ressaltar que os testes não têm finalidade confirmatória

Por Patrícia Shimabuku*

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nota com esclarecimentos sobre a autorização para uso de testes rápidos para Covid-19 em farmácias e drogarias. 

A medida tem caráter temporário, excepcional e visa ampliar a oferta e a rede de testagem, bem como reduzir a demanda em serviços públicos de saúde no enfrentamento da doença. No entanto, é importante ressaltar que os testes não têm finalidade confirmatória, sendo apenas auxiliar no diagnóstico.

Os testes rápidos utilizados deverão ser devidamente registrados no Brasil e poderão ser feitos somente em farmácias e drogarias regularizadas pela Anvisa, por profissional farmacêutico capacitado. A medida não será obrigatória para todos os estabelecimentos, mas os que aderirem deverão cumprir as diretrizes, protocolos e orientações estabelecidas pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde (MS). Não há padronização nos valores dos testes nos estabelecimentos farmacêuticos privados (variação de R$90 à R$400 dependendo do fabricante). 

O que são os testes rápidos para Covid-19?

Testes rápidos ou ensaios imunocromatográficos são de execução simples, geralmente, não requer o uso de equipamento. A leitura e interpretação do resultado são feitas em, no máximo, 30 minutos, a depender de cada fabricante (Kit). Apesar da simplicidade metodológica, vários critérios deverão ser seguidos e analisados. 

O teste rápido de anticorpos para o novo coronavírus (Sars-CoV-2) pode colaborar com a avaliação do estado imunológico de pacientes que apresentem sintomas da Covid-19.  Quando uma pessoa entra em contato com o vírus, o organismo inicia a produção de anticorpos como um mecanismo de defesa. No entanto, é preciso aguardar alguns dias (janela imunológica) até que a quantidade desses anticorpos seja detectável pelo teste. Basicamente, esse tipo de exame aponta se a pessoa teve ou não contato com o vírus.  

Estudos científicos têm demonstrado que, a partir do sétimo dia de sintomas de uma pessoa com Covid-19, é possível detectar anticorpos em testes rápidos, sendo que, em grande parte dos testes registrados na Anvisa, os resultados mais robustos foram obtidos a partir do décimo dia. Portanto, é preciso estar atento às instruções do fabricante e especificidades de cada Kit.   

No estágio inicial da infecção, resultados “falsos negativos” são esperados, em razão da ausência ou de baixos níveis dos anticorpos e dos antígenos de Sars-CoV-2 na amostra. Já o resultado positivo do teste indica a presença de anticorpos, o que significa que houve exposição ao vírus, não especificamente o da Covid-19, o que justifica a realização de teste confirmatório específico em laboratórios credenciados para o novo coronavírus.

Na lista dos kits aprovados pela Anvisa estão os testes que usam amostra de sangue da polpa digital ou punção venosa (testes que detectam anticorpos do tipo IgM e IgG) e aquele que utilizam amostras das vias respiratórias dos pacientes, nasofaringe (nariz) e orofaringe (garganta) que são os testes que detectam o antígeno.

O que são anticorpos do tipo IgM e IgG?

Na produção das defesas do organismo, os anticorpos do tipo IgM são os primeiros a aparecer (indicativo de infecções recentes). Pelo conhecimento que se tem sobre a Covid-19 e pelas limitações relacionadas ao desenvolvimento do teste, não é possível utilizar esta informação isoladamente como diagnóstico de Covid-19, sendo recomendada a confirmação por ensaio molecular, onde é possível identificar a presença ou não do vírus na amostra testada. A presença de IgM detectada pelo teste rápido não confirma que o paciente está com Covid-19.

Ainda não se sabe por quanto tempo os anticorpos IgM e IgG para Covid 19 permanecem no corpo. Deste modo, mesmo para os anticorpos do tipo IgG que são produzidos mais tardiamente, a interpretação isolada do resultado não assegura que não haja mais infecção.  

Por esse motivo, é importante salientar que o teste rápido não detecta especificamente o novo coronavírus, mas sim os anticorpos produzidos pelo organismo após o desenvolvimento de uma infecção.

Embora os testes de anticorpos ainda tenham limitações para o diagnóstico de uma pessoa com suspeita de Covid-19, o uso desse tipo de teste pode ajudar a entender melhor como a resposta imune contra o vírus Sars-CoV-2 se desenvolve em pacientes ao longo do tempo.   

Quais são os protocolos que as farmácias e drogarias deverão cumprir?

Para a realização dos testes rápidos, os estabelecimentos farmacêuticos deverão cumprir as diretrizes técnicas da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 377 de 28/04/2020 da Anvisa. Tal resolução suspendeu os § 2° do art. 69 e o art. 70 da RDC n° 44, de 17 de agosto de 2009.

Segundo a RDC 377 e as Notas Técnicas 96/2020 e 97/2020 SEI/GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA somente o profissional farmacêutico deverá entrevistar e realizar o teste no cliente solicitante, obedecendo as instruções técnicas do Kit, esclarecendo a respectiva janela imunológica e cumprimento da árvore decisória. Essas informações deverão ser registradas na Declaração de Serviço Farmacêutico e arquivado pelo estabelecimento. O exame deve ser realizado em área privativa destinada somente para este tipo de serviço. O profissional deve disponibilizar para o solicitante suspeito, uma máscara cirúrgica e preparação alcoólica a 70% para higienização das mãos.

A realização do teste deve seguir as Boas Práticas Farmacêuticas contidas a RDC nº 44. Os resultados dos testes realizados pelas farmácias e drogarias, sejam positivos ou negativos, devem ser informados às autoridades de saúde competentes, por meio de canais oficiais estabelecidos. O descumprimento das disposições contidas na RDC 377 constitui infração sanitária prevista nos termos da Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

A vigência RDC 377 cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020.

*Patricia Shimabuku é farmacêutica industrial, professora e ativista socioambiental. Para ler todos os artigos da colunista, acesse aqui. 

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